모두의 제안
국민의 목소리, 새로운 시작의 첫걸음
이재명 대통령이 듣겠습니다.
다음과 같은 정부의 전략적 정책 지원을 요청합니다.
1. ‘미충족 수요 질환 중심 혁신신약 육성 정책’ 신설
자폐, 희귀질환, 난치성 신경정신질환 등 치료제가 없는 질환에 대한 국가 지정 미충족 치료영역(Designated Unmet Medical
Needs) 제도 신설로 지정된 적응증에 대해 우선 심사, 신속 허가 트랙, 임상비용 지원, 해외 진출 자금 지원 등 가산 정책 도입
2. ‘세계 최초 신약’에 대한 전주기적 인센티브 제공
-글로벌 First-in-Class 혹은 First-in-Disease 신약 개발 성공 시 R&D 세제 혜택 강화, 기술이전 및 수출기업에 대한 세금 감면
규제 사전 컨설팅, 임상시험 인프라 우선 활용권 제공
-‘신경발달장애/자폐 신약개발 특별기금’ 신설 및 범부처 연계 지원 체계 구축
-보건복지부·과기부·식약처·복지재정당국이 연계한 신경발달장애 치료제 연구개발 특별 R&D 펀드 조성
-MFDS의 혁신의약품 전담 부서 및 심사 트랙 구성 → 글로벌 진출의 인증 기반 확보
-미국 및 유럽 규제기관과의 공동심사/인정 트랙 마련
-K-FDA 승인 자료를 기반으로 FDA, EMA와의 국제 공동심사 절차 신설
-국내 개발 기업의 해외 IND, NDA 심사 대응 컨설팅 정부 지원사업 도입
기대 효과
이러한 정책이 실현된다면, 대한민국은 전 세계에서 누구보다 먼저 미충족수요를 가진 질환에 대하 치료제를 개발한 국가로 자리매김하게 될 것입니다. 이는 국내 바이오산업의 기술력과 연구역량을 전 세계에 알리는 계기가 될 뿐만 아니라, 치료제가 전무한 분야에서 새로운 시장을 창출함으로써 국내 기업들의 수출 확대와 고용 창출에도 큰 기여를 하게 됩니다. 나아가 정부가 자폐 및 신경발달장애와 같은 소아정신건강 문제에 대해 적극적으로 대응하고 있음을 세계에 보여줌으로써, 국제 보건 분야에서의 리더십 또한 확보할 수 있을 것입니다. 무엇보다도, 전 세계 수많은 자폐 환자와 가족들에게 새로운 희망을 제시하며, 한국이 인류 건강에 실질적으로 기여하는 나라로 기억되게 될 것입니다.
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